Implementace FMD („Falsified Medicines Directive”/směrnice o padělaných léčivech) v Evropě vytvořila pro výrobce léčiv obrovské další výzvy. Aby se zvýšily překážky pro padělatele, musí být do digitální komunikace otevřeně zapojeni spotřebitelé a uživatelé. Zajímavý komentář poskytla Dr. Marietta Ulrich-Horn, generální ředitelka SECURIKETT.
Směrnice EU 2011/62/EU byla po roce 2015 implementována v celé Evropě. Vztahuje se na všechny léky na předpis uváděné na trh v EU. Mezi klíčové body patří označení každého balení unikátním 2D kódem a viditelným uzávěrem. Cílem opatření by měl být určitý typ bezpečnostního obalu, který by byl snadno kontrolovatelný lékárníkem nebo vydávajícím orgánem.
Pacient nemusí být nezletilý, či nesvéprávný 😊
Zatímco všechny 2D kódy jsou v lékárnách pilně kontrolovány a validovány, pacient je z procesu kontrol prakticky vyjmut. Nemá přístup k digitálnímu ověřovacímu systému a obvykle není od výrobce či prodejce vynaloženo ani žádné úsilí vysvětlovat mu možné zabezpečovací charakteristiky.
Bezpečnostním prvkem obvykle nejsou ani kvalitní lepidla či klasické etikety, protože je může každý padělatel snadno zkopírovat.
Internetový obchod umožňuje „proklouznout“ i nekontrolovanému zboží
Pacient tedy nyní nemá moc způsobů, jak zkontrolovat 2D kódy či případné fyzické bezpečnostní prvky (které navíc u standardních obalů často neexistují nebo téměř neexistují). Přitom procento padělaných nebo vadných léků prodávaných online není zanedbatelné.
2D kód, který může snadno zkontrolovat i pacient
Princip je jednoduchý. Jedinečný identifikátor (UID), který je vytištěn jako 2D kód na každém balení, lze přečíst dvěma různými cloudovými systémy. První možností jsou systémy "Pharma-Hub", které jsou určeny pro kontrolu v lékárnách.
Stejnou možnost UID čtení poskytuje nezávislá cloudová aplikace, která pacientům poskytuje relevantní informace. K tomu jednoznačně patří i kontrola pravosti a vysvětlení bezpečnostních prvků příslušného obalu. Lékárníci i pacienti by tak měli mít možnost skenovat 2D kódy na farmaceutických obalech a ověřovat pravost léčivých přípravků. Dobrou zprávou je, že to je již technicky proveditelné.
Cloudové služby pro identifikaci se musí masivněji rozšířit
Tyto nezávislé cloudové služby jsou široce používány. Lze je nalézt tam, kde jsou sami výrobci aktivní v boji proti podvodům s výrobky. Nebo tam, kde chtějí výrobci vytvořit přímý komunikační kanál se spotřebiteli. Cloudové služby pro identifikaci produktů podléhají přísným bezpečnostním směrnicím. Zabývají se tím četné mezinárodní normy. Integraci nezávislých cloudových služeb do 2D kódu regulovaného EU tedy nic nestojí v cestě.
Nejpozději v době, kdy se více rozšíří vícejazyčné elektronické příbalové letáky zakomponované do 2D kódů, bude nutné zvážit větší rozšíření digitálních cloudových služeb tohoto typu. Jinými slovy: Každý, kdo může zadat online objednávku, bude moci také provést online kontrolu….
